Comunicado. Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi anunciaron que la FDA aceptó para revisión prioritaria la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para Dupixent (dupilumab) 300 mg semanales para tratar pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años de edad con esofagitis eosinofílica (EoE), enfermedad inflamatoria crónica y progresiva de tipo 2 que daña el esófago y dificulta la capacidad de tragar.
El sBLA está respaldado por datos de dos ensayos de fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent 300 mg semanalmente en pacientes de 12 años o más con EoE (Parte A y Parte B) y datos de un ensayo de extensión activo a largo plazo. Dupixent 300 mg semanalmente mejoró significativamente los signos y síntomas de la EEo a las 24 semanas en comparación con el placebo, incluida la capacidad para tragar y la reducción del recuento de eosinófilos en el esófago. Los resultados de seguridad de estos ensayos fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas.
En septiembre de 2020, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora a Dupixent para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con EoE. Dupixent también recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento potencial de EoE en 2017. Se otorga prioridad a las terapias que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves.
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