Reuters. Ambas compañías farmacéuticas dieron a conocer que retiraron voluntariamente su solicitud ante la FDA para ampliar el uso de su medicamento contra el cáncer Libtayo en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado.
Tanto Regeneron como Sanofi declararon que continúan las conversaciones con las autoridades reguladoras fuera de Estados Unidos sobre una posible aprobación en la indicación de Libtayo.
Cabe recordar que, en marzo del año pasado, las empresas demostraron en un ensayo de fase 3 que Libtayo redujo el riesgo de muerte en 31% con respecto a la quimioterapia, en el cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente que había progresado con la quimioterapia basada en platino. El fármaco también ayudó a los pacientes a vivir más tiempo independientemente del estado del biomarcador PD-L1 de su tumor.
La victoria de supervivencia fue la primera para un agente de inmuno-oncología en el cáncer de cuello uterino. En un análisis intermedio, un comité de seguimiento de datos independiente observó resultados de supervivencia positivos, con pacientes de Libtayo que vivieron una mediana de 12 meses frente a 8,5 meses para los que recibieron quimioterapia.
La retirada también hace referencia a una decisión de la compañía biotecnológica Agenus en octubre del año pasado de retirar su solicitud de aprobación acelerada para balstilimab, también en el cáncer de cuello uterino de segunda línea.
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