Comunicado. Ambas compañías dieron a conocer que recibieron la notificación de aceptación de la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) de Enhertu (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama positivo para HER2 tratados con un régimen previo basado en anti-HER2, basado en la solicitud también se le ha otorgado una revisión prioritaria.
Enhertu es un anticuerpo-fármaco conjugado (ADC) dirigido contra HER2 que está siendo desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
La FDA otorga la revisión prioritaria a las solicitudes de medicamentos que, de aprobarse, ofrecerían mejoras significativas sobre las opciones disponibles al demostrar mejoras en la seguridad o la eficacia, prevenir afecciones graves o mejorar el cumplimiento del paciente.
El sBLA está siendo revisado bajo el programa Real-Time Oncology Review (RTOR) y el Proyecto Orbis, dos iniciativas de la FDA que están diseñadas para brindar tratamientos efectivos contra el cáncer a los pacientes lo antes posible. RTOR permite que la FDA revise los componentes de una solicitud antes de presentar la solicitud completa. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, dijo: “Esta revisión a través de geografías y la Revisión prioritaria en Estados Unidos como parte del Proyecto Orbis es muy importante porque habla del potencial transformador de Enhertu basado en la supervivencia sin progresión sin precedentes. beneficio en este escenario. La noticia refuerza la importancia de llevar esta nueva opción potencial a los pacientes lo más rápido posible”.
Mientras que Ken Takeshita, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo, dijo: “Esta revisión regulatoria de Enhertu en Estados Unidos marca la primera vez que este medicamento participa en los programas Real-Time Oncology Review y Project Orbis. La priorización de nuestra aplicación por parte de la FDA subraya el potencial de este medicamento y la necesidad continua de acelerar la disponibilidad de nuevas opciones de tratamiento, al mismo tiempo que hace posible recibir aprobaciones en varios países al mismo tiempo”.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
BioMarin publica resultados positivos de su estudio global de su tratamiento para hemofilia A grave
Medtronic adquiere a empresa de tecnología médica Affera
