Comunicado. Novartis anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva y recomendó conceder una autorización de comercialización para Pluvicto (DCI: lutecio ( 177 Lu) vipivotide tetraxetan) (anteriormente denominado 177 Lu-PSMA-617), una terapia de radioligando, en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT) con o sin inhibición de la vía del receptor de andrógenos (AR), para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) que han sido tratados con inhibición de la vía AR y quimioterapia basada en taxanos.
“Esta opinión positiva del CHMP para Pluvicto es un importante paso adelante en nuestro objetivo de llevar la innovación transformadora a más pacientes en todo el mundo. Si la Comisión Europea lo aprueba, Pluvicto sería la primera y única terapia comercial con radioligandos para personas con cáncer de próstata avanzado en Europa. Estamos comprometidos a explorar el potencial de la terapia con radioligandos para abordar las necesidades no satisfechas en el cáncer de próstata, incluso en las primeras etapas de la enfermedad”, informó Marie-France Tschudin, presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del estudio de Fase III VISION, en el que Pluvicto más el mejor estándar de atención (BSoC) demostró una supervivencia general significativamente mejorada en pacientes con CPRCm con PSMA positivo tratados previamente con inhibición de la vía AR y quimioterapia basada en taxanos en comparación al BSoC solo.
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