Agencias. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) informó que aprobó el principio activo enfortumab vedotina, con el nombre comercial Padcev, de Zodiac, para el tratamiento del cáncer urotelial localmente avanzado (cuando el cáncer ha invadido los tejidos alrededor de la vejiga) o metastásico (cuando las células cancerosas se diseminaron a otras partes del cuerpo), en pacientes tratados previamente con quimioterapia basada en platino y anti PD-1/PD-L1.
Cabe mencionar que Padcev también está indicado para pacientes que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino y que han recibido previamente una o más líneas de tratamiento anteriores. Es la primera y única terapia de tipo fármaco conjugado con anticuerpos (ADC) aprobada para pacientes con este tipo de cáncer. Es un ADC dirigido a Nectin-4, una proteína de superficie celular altamente expresada en células de cáncer urotelial.
La aprobación de ANVISA está respaldada por datos de un ensayo de fase III global, abierto, multicéntrico, aleatorizado, EV-301 que incluyó a 608 pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino y DP -1/L1 y fueron aleatorizados para recibir enfortumab vedotina o quimioterapia con docetaxel, paclitaxel y vinflunina a criterio del médico.
“Teniendo en cuenta la alta tasa de mortalidad de los pacientes con cáncer urotelial recidivante después de la primera y la segunda línea de tratamiento, existe una necesidad urgente de una opción terapéutica eficaz. La aprobación de Padcev es un importante avance clínico para abordar esta necesidad”, dijo Eduardo Issa, director médico de Zodiac.
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