Comunicado. Takeda anunció los últimos datos del estudio SPRING de fase 3 (NCT04070326) presentado en la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI), que demuestra los resultados positivos de TAKHZYRO (lanadelumab) para prevenir los ataques de angioedema hereditario (AEH) en pacientes de 2 a <12 años de edad, que fueron consistentes con estudios anteriores en pacientes adultos y adolescentes. Actualmente no hay tratamientos profilácticos a largo plazo (LTP) aprobados para pacientes con AEH menores de seis años.
El objetivo principal del estudio SPRING de fase 3 multicéntrico y abierto fue evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de TAKHZYRO en pacientes de 2 a <12 años con AEH. Los resultados clínicos (prevención de ataques de AEH) se midieron como un objetivo secundario.
En este estudio, los pacientes con AEH recibieron una dosis de 150 miligramos (mg) cada cuatro semanas en pacientes de 2 a <6 años y cada dos semanas en pacientes de 6 a <12 años. TAKHZYRO redujo la tasa de ataques de AEH en niños en una media del 94.8% en comparación con el valor inicial, de 1.84 ataques por mes a 0.08 ataques durante el tratamiento. La mayoría de los pacientes (76.2 %) estuvieron libres de ataques durante el periodo de tratamiento de 52 semanas con un promedio de 99.5 % de días sin ataques. No se informaron muertes ni eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio, y ningún paciente se retiró del estudio debido a los TEAE.
“Los datos del estudio SPRING refuerzan la seguridad y la eficacia de TAKHZYRO en una amplia gama de pacientes que viven con AEH. Nos sentimos alentados por estos hallazgos, ya que demuestran el potencial de los tratamientos de profilaxis a largo plazo para reducir los ataques recurrentes de AEH en niños de hasta dos años que actualmente no tienen una opción de tratamiento preventivo a largo plazo aprobada”, dijo Ming Yu, líder clínico global de Takeda.
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