Comunicado. Sandoz anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para la formulación de alta concentración (HCF; 100 mg/mL) sin citrato de su medicamento biosimilar Hyrimoz (adalimumab).
La aprobación incluye todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia: enfermedades reumáticas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas, uveítis e hidradenitis supurativa.
“Vivir con una enfermedad crónica puede afectar considerablemente a la calidad de vida del paciente. Los biosimilares ayudan a los pacientes a tener un mayor acceso a tratamientos eficaces y de calidad que mejoren el tratamiento de sus enfermedades”, indicó Rebecca Guntern, responsable de región Europa de Sandoz.
Y agregó: “Con ocho biosimilares comercializados, Sandoz ofrece la cartera de biosimilares más amplia y es la compañía farmacéutica líder en biosimilares en Europa, con más de dos décadas de experiencia. La aprobación de hoy, sitúa a Sandoz un paso más cerca de proporcionar a los pacientes europeos con enfermedades crónicas, una opción de tratamiento adicional que ofrece una mayor comodidad y un menor volumen de inyección”.
La formulación de alta concentración de adalimumab sin citrato (100 mg/ml) ofrece una reducción del 50% del volumen de inyección en comparación con la concentración de 50 mg/ml y disminuye potencialmente el número de inyecciones necesarias para los pacientes que necesitan una dosificación de 80 mg/ml o superior. Esta formulación HCF se presenta en el mismo dispositivo autoinyector del que disponen actualmente los pacientes, con el objetivo de que la experiencia del paciente sea mejor y a la vez más cómoda.
Como parte del dossier de registro de la autorización europea de comercialización del medicamento, Sandoz llevó a cabo un estudio complementario de farmacocinética (PK) de fase I en el que se comparó adalimumab 50 mg/mL aprobado con el de 100 mg/ml (HCF). El estudio cumplió todos sus objetivos primarios, demostrando una farmacocinética comparable y una seguridad e inmunogenicidad similares entre las dos concentraciones.
Cabe recordar que la FDA también aprobó el HCF sin citrato de Hyrimoz (adalimumabadaz).
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