Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aceptó para revisión las Solicitudes complementarias de nuevos medicamentos (sNDA) para BRAFTOVI (encorafenib) + MEKTOVI (binimetinib) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA.
La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión de la FDA es el cuarto trimestre de 2023 para las sNDA. En Estados Unidos, BRAFTOVI + MEKTOVI está actualmente aprobado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico con una mutación BRAF V600E o V600K, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA. BRAFTOVI también está aprobado, en combinación con cetuximab, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCR) con una mutación BRAF V600E, detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, después de una terapia previa.
“Durante más de una década, Pfizer Oncology ha estado a la vanguardia en brindar opciones de tratamiento basadas en biomarcadores para pacientes con cáncer. Desde sus aprobaciones reglamentarias iniciales, BRAFTOVI y MEKTOVI han ayudado a mejorar los resultados en sus respectivas indicaciones de melanoma metastásico con mutación en BRAF y cáncer colorrectal metastásico con mutación en BRAF. A través de nuestro programa de desarrollo integral, la combinación BRAFTOVI y MEKTOVI ha demostrado el potencial para ayudar a más pacientes, como aquellos que viven con BRAFCáncer de pulmón de células no pequeñas mutante V600E. Estos sNDA se basan en la larga tradición de Pfizer de satisfacer las diversas necesidades de las personas con NSCLC, y esperamos trabajar con la FDA en su revisión de estas aplicaciones”, dijo Chris Boshoff, director de desarrollo en Oncología y Enfermedades Raras en Pfizer Global Product Development.
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