Comunicado. Alpha Cognition, compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de nuevas terapias para personas con trastornos neurodegenerativos debilitantes, anunció los resultados positivos de un estudio de bioequivalencia con ALPHA-1062, una formulación patentada de comprimidos orales de liberación retardada en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
La compañía eligió realizar este estudio adicional que fue diseñado para demostrar la equivalencia farmacocinética (PK) entre las tabletas de liberación retardada de 5 mg de ALPHA-1062 y las cápsulas de liberación prolongada (ER) de bromhidrato de galantamina de 8 mg. Estos datos, junto con los datos fundamentales positivos publicados en junio, establecen la bioequivalencia de ambas formulaciones de bromhidrato de galantamina y fortalecen la solicitud de NDA para ALPHA-1062 en Alzheimer de leve a moderada, prevista para el segundo trimestre de 2023.
El estudio fue un estudio cruzado de dos tratamientos, dos periodos, en el que 40 sujetos fueron asignados al azar 1:1 al tratamiento con ALPHA-1062 5 mg dos veces al día, o cápsulas de liberación prolongada de 8 mg de bromhidrato de galantamina una vez al día, durante 7 días. Después de un período de lavado de una semana, los sujetos se cruzaron al otro brazo de tratamiento y se dosificaron durante siete días.
Cedric O'Gorman, director médico de Alpha Cognition, comentó: “Estamos encantados con estos resultados positivos adicionales de bioequivalencia de registro de nuestro segundo estudio de nuestro activo principal, ALPHA-1062, que fortalece aún más nuestra presentación de NDA. Hemos tenido éxito demostró que ALPHA-1062 es bioequivalente a dos formulaciones de liberación diferentes de bromhidrato de galantamina, la liberación inmediata y la liberación prolongada ALPHA-1062, un profármaco de galantamina, fue diseñado para limitar los efectos secundarios gastrointestinales y, si se aprueba, podría proporcionar un avance significativo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”.
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