La FDA ha publicado hoy un nuevo lote de guías específicas de producto (PSGs, por sus siglas en inglés). Las PSGs ofrecen recomendaciones para el desarrollo de medicamentos genéricos y la generación de pruebas que respalden las aprobaciones de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA por sus siglas en inglés), ayudando a agilizar el desarrollo de productos genéricos y la evaluación de ANDA. La FDA publica las PSGs para ayudar a facilitar la competencia de medicamentos genéricos, dando un mayor acceso a tratamientos seguros, eficaces y potencialmente más baratos. Mejorar el acceso a medicamentos asequibles y de alta calidad respalda la misión de la agencia de promover la salud pública, tal y como se describe en nuestro Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos.
El lote de hoy de 46 PSGs incluye:
25 nuevas PSGs y 21 revisadas
34 PSGs para productos sin ANDA aprobadas (incluidos 19 productos complejos)
24 PSGs para productos complejos (13 nuevos y 11 revisados)
PSGs para productos utilizados para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne, la profilaxis preexposición al VIH (PrEP) y el citomegalovirus (CMV) refractario postrasplante.
A continuación se describen otras PSGs dignas de mención, como los tratamientos de la enfermedad de Parkinson, el glaucoma, el trastorno bipolar y la fiebre del heno estacional.
Una vez finalizadas, las directrices publicadas hoy describirán las ideas y recomendaciones actuales de la agencia sobre cómo desarrollar medicamentos genéricos que sean terapéuticamente equivalentes a los medicamentos de referencia específicos. La FDA tiene en cuenta todos los comentarios al expediente público antes de finalizar las PSGs.
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