Comunicado. Novavax, compañía global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M, anunció que Nuvaxovid (NVX-CoV2373) ha sido recomendado para la autorización de comercialización completa (MA) para su uso como serie primaria en personas mayores de 12 años y como refuerzo en personas mayores de 18 años para la prevención de Covid-19 en la Unión Europea (UE).
Lo anterior se logró después de un positivo dictamen emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final.
“La opinión positiva del CHMP para la autorización de comercialización completa de nuestra vacuna Covid nos acerca un paso más a la autorización completa y proporcionará una vía de aprobación para una vacuna actualizada a tiempo para el otoño”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.
Novavax demostró la eficacia y seguridad de Nuvaxovid como serie primaria, y la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna como refuerzo en personas de 12 años o más en el ensayo de fase 3 PREVENT-19, ensayos de fase 2 y en pruebas del mundo real.
La vacuna Covid de Novavax está autorizada para su uso en más de 40 mercados en todo el mundo. En la Unión Europea, Nuvaxovid ha sido autorizada condicionalmente como serie primaria de dos dosis en adultos y adolescentes, y como dosis de refuerzo en adultos.
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