Comunicado, Agencias. Pfizer y BioNTech anunciaron que la EMA inició una revisión continua para una versión adaptada a la variante de la vacuna Covid-19 de ambas las empresas. La revisión se basa inicialmente en datos de química, fabricación y controles (CMC) compartidos con la agencia a principios de este mes. A medida que los datos clínicos estén disponibles, incluidos los de inmunogenicidad contra Ómicron y sus subvariantes, se agregarán a la presentación continua.
Las compañías también planean comenzar a enviar datos que respalden una posible vacuna adaptada a la variante a la FDA en las próximas semanas.
Pfizer y BioNTech están evaluando varias vacunas adaptadas a variantes. La composición de la vacuna adaptada a la variante se discutirá con los organismos reguladores mundiales para determinar un posible enfoque de refuerzo de la vacuna para la temporada de otoño de 2022.
… Sanofi informó los datos de dos ensayos, VAT02 Cohorte 2 y COVIBOOST VAT013, realizados con su nueva vacuna candidata de refuerzo Covid-19 de última generación basada en el antígeno variante Beta e incluyendo el adyuvante pandémico de GSK.
En el estudio de Fase 3 VAT02 Cohorte 2, la vacuna candidata de próxima generación de Sanofi-GSK indujo (en el día 15 después de la inmunización) un aumento significativo en los títulos de anticuerpos por encima del valor inicial contra múltiples variantes de preocupación (aumento de 15 veces contra el virus original D614, Aumento de 30 veces contra la cepa Beta) en adultos previamente preparados con vacunas de ARNm Covid-19. En particular frente a Ómicron, los datos preliminares muestran un aumento de 40 veces. El candidato a refuerzo de próxima generación de Sanofi-GSK genera el doble de anticuerpos neutralizantes contra Omicron BA.1 y BA.2 en comparación con el refuerzo basado en D614 (virus original original).
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vaccines, dijo: “Covid-19 sigue evolucionando y es probable que la combinación de variantes y disminución de la inmunidad lleve a la necesidad de vacunas de refuerzo adicionales, al menos en algunas poblaciones. La variante Beta expresa mutaciones similares en múltiples variantes de interés, incluida Omicron, lo que la convierte en una fuerte candidata a vacuna para conferir una amplia protección contra múltiples cepas. Creemos que este refuerzo de próxima generación podría desempeñar un papel importante en las campañas de vacunación de salud pública. Esperamos enviar estos datos a las autoridades reguladoras mundiales”.
Sanofi y GSK han desarrollado su candidato de refuerzo de próxima generación en paralelo a las revisiones regulatorias en curso de su candidato a vacuna de primera generación. La totalidad de los datos que respaldan esta vacuna de refuerzo de próxima generación se enviarán a las autoridades reguladoras en las próximas semanas, con el objetivo de que estén disponibles a finales de 2022.
… Los asesores de la FDA recomendaron la autorización de la vacuna contra el Covid-19 de Moderna para niños de seis meses a cinco años, un paso importante para inmunizar a millones de niños que no han podido recibir las vacunas durante la pandemia.
Los expertos externos votaron unánimemente que los beneficios de las vacunas superan cualquier riesgo para los niños menores de cinco años, es decir, unos 18 millones de niños en el país. Es el último grupo que queda por vacunar contra el Covid-19 en Estados Unidos, y muchos padres han estado ansiosos por proteger a sus hijos pequeños. Si se superan todos los trámites reglamentarios, las vacunas deberían estar disponibles la próxima semana.
“Se trata de una vacuna muy esperada”, dijo uno de los miembros del panel, Jay Portnoy, del Hospital Infantil de Kansas City, Missouri. “Hay muchos padres que están desesperados por recibir esta vacuna y creo que les debemos dar la opción de vacunarse si lo desean”.
El doctor Peter Marks, director de vacunas de la FDA, inició la reunión con datos que mostraban un “aumento bastante preocupante” en hospitalizaciones de niños pequeños durante la oleada impulsada por la variante ómicron del coronavirus, y señaló que 442 niños menores de cuatro años han muerto durante la pandemia. Esta cifra es mucho menor a la de muertes de adultos, pero no debe descartarse a la hora de considerar la necesidad de vacunar a los más pequeños.
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