Comunicado. La FDA anunció que los datos del ensayo en etapa avanzada del fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Eisai y Biogen, sugieren que ofrece un beneficio significativo para recibir la aprobación final.
A diferencia de otras ocasiones, la FDA no ha destacado ningún riesgo nuevo relacionado con el fármaco, Leqembi, en los documentos publicados. Un paso hacia delante justo antes de la reunión con el papel de asesores externos que se celebrará el viernes para discutir la decisión.
La cifra que avala al medicamento es la reducción del 27% de la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer temprano en comparación a un placebo. Un dato que contrarresta lo vivido con el uso de ciertos anticoagulantes con Leqembi, los cuales fueron relacionados con el riesgo de hemorragia cerebral.
La FDA pidió al personal de expertos que analizaran el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el uso de este medicamento en pacientes con una afección difícil de diagnosticar llamada angiopatía amiloide cerebral. La conclusión se ha centrado en que no han encontrado una relación directa con los pacientes fallecidos y muchos otros con las mismas características no sufrieron ningún efecto adverso.
Se espera que la aprobación final impulse la demanda de Leqembi con una cobertura de seguro más amplia bajo el plan Mediacare del gobierno de Estados Unidos que brinda beneficios de salud a los estadounidenses mayores de 65 años. Puesto que, la aprobación acelerada actual del medicamento, concedida en enero, ha sido utilizada por Mediacare para justificar una política que restringe la cobertura del medicamento sólo a quienes se encuentran en un ensayo clínico. “No se están realizando tales ensayos y Leqembi actualmente no tiene cobertura de Medicare”, apuntó Ivan Cheung, presidente ejecutivo estadounidense de Eisai.
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