Comunicado. Renovia, desarrollador de tratamientos no quirúrgicos para los trastornos del piso pélvico femenino e impulsor de la salud de la mujer, anunció que la FDA aprobó su sistema de salud pélvica Lev, para el tratamiento de primera línea de la incontinencia fecal crónica (IF) en mujeres.
La decisión sigue a la concesión de la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en octubre de 2021. Leva había sido aprobado previamente para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo, mixta y de leve a moderada en mujeres. La nueva indicación hace que el tratamiento casero de primera línea para la IF, también llamada fuga intestinal accidental, esté disponible para las más de 12 millones de mujeres estadounidenses que padecen esta afección debilitante y progresiva.
El sistema leva está diseñado para tratar la FI ayudando a las mujeres a fortalecer los músculos del piso pélvico, incluido el músculo puborrectal, el músculo que actúa como un cabestrillo alrededor del recto y la vagina y contribuye directamente a la continencia fecal. leva es una terapia digital recetada (PDT) que guía a una mujer a través del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT). Al combinar un pequeño sensor de movimiento vaginal con una aplicación de teléfono inteligente, leva ofrece una forma fácil, no invasiva y sin medicamentos para que las mujeres realicen EMSP para mejorar los síntomas de FI. leva requiere solo cinco minutos de entrenamiento al día, que las mujeres pueden hacer en casa, en su propio horario.
"Nos complace que la FDA haya aprobado esta nueva indicación para el sistema de salud pélvica Leva, ya que ahora tenemos una gran oportunidad para tratar una afección que se ha mantenido en silencio durante demasiado tiempo", dijo Eileen Maus, directora ejecutiva de Renovia.
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