Comunicado. Pfizer anunció que detendrá el ensayo global de fase 3 de REALM-DCM, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de PF-07265803 en pacientes con dilatación sintomática cardiomiopatía (DCM) debido a una mutación del gen que codifica la proteína lamina A/C (LMNA), e indicó que es poco probable que el ensayo alcance su criterio principal de valoración una vez finalizado. En función de estos resultados, se interrumpirá el ensayo de fase 3 y el desarrollo posterior de PF-07265803. Esta decisión no se basa en preocupaciones de seguridad.
“Este desarrollo confirma la complejidad de avanzar en nuevos tratamientos para enfermedades cardiovasculares raras y la necesidad de aumentar aún más el conocimiento en este espacio. Agradecemos a los pacientes, familias, investigadores y miembros de la comunidad de defensa que contribuyeron a esta investigación. Aunque este resultado es decepcionante, Pfizer sigue comprometido a continuar nuestro trabajo para desarrollar el paradigma de tratamiento para pacientes con enfermedades cardiovasculares raras”, dijo Chris Boshoff, director de Desarrollo, Oncología y Enfermedades Raras, y Desarrollo de Productos Globales de Pfizer.
La farmacéutica se está comunicando con las autoridades reguladoras, investigadores y grupos comunitarios de todo el mundo con respecto a la interrupción. Bajo la guía de su investigador, los pacientes inscritos en el ensayo de Fase 3 suspenderán la medicación del estudio y completarán las evaluaciones de seguimiento necesarias. Los datos detallados del estudio REALM-DCM se presentarán en futuras reuniones médicas para ayudar a informar la investigación en curso.
Cabe mencionar que REALM-DCM (NCT03439514) es un estudio multinacional de fase 3 controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de PF-07265803 en pacientes con DCM sintomática relacionada con LMNA. La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio en la prueba de caminata de seis minutos a las 24 semanas, que es una medida de la tolerancia al ejercicio de los participantes como una estimación de la capacidad funcional.
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