Comunicado. Roche anunció los resultados de los estudios GRADUATE I y II que evalúan su tratamiento gantenerumab en personas con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer y demencia de Alzheimer leve, denominadas colectivamente enfermedad de Alzhéimer. Los estudios no cumplieron con su criterio principal de valoración de desaceleración del deterioro clínico; sin embargo, gantenerumab fue bien tolerado, incluida la administración subcutánea.
“Muchas de nuestras familias se han visto directamente afectadas por la enfermedad de Alzheimer, por lo que esta noticia es muy decepcionante. Estamos profundamente agradecidos con los participantes del estudio, sus cuidadores y los sitios de estudio por sus contribuciones a esta investigación. Si bien los resultados de GRADUATE no son lo que esperábamos, estamos orgullosos de haber entregado un conjunto de datos de Alzheimer de alta calidad, claro y completo al campo, y esperamos compartir nuestros aprendizajes con la comunidad a medida que continuamos buscando nuevos tratamientos para esta enfermedad compleja”, dijo Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo de Productos Globales de Roche.
Los participantes del estudio tratados con gantenerumab mostraron una disminución del deterioro clínico en GRADUATE I y GRADUATE II de -0.31 (p=0.0954) y -0.19 (p=0.2998) respectivamente desde la puntuación inicial en la Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR- SB); sin embargo, ninguno fue estadísticamente significativo. Esto representa una reducción relativa del deterioro clínico del 8% en GRADUATE I y del 6% en GRADUATE II en comparación con el placebo. El CDR-SB midió el cambio cognitivo y funcional en seis áreas que incluyeron memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
A pesar de los resultados, Roche informó que sigue comprometida con la enfermedad de Alzheimer, uno de los trastornos neurológicos más complejos y un importante desafío para la salud pública. Y continúa desarrollando y entregando pruebas para permitir un diagnóstico temprano y preciso de la enfermedad de Alzheimer.
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