Comunicado. El laboratorio internacional Salvat indicó que presentó la documentación de solicitud de un medicamento nuevo a la FDA para la aprobación de Clobetasol, el primer corticosteroide ocular formulado en una nanoemulsión para la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular.
La presentación a la FDA se realizó tras el éxito de dos ensayos clínicos de fase III llevados a cabo entre 2020 y 2021. Este nuevo e innovador corticosteroide en oftalmología, clobetasol, fue probado en más de 400 pacientes de 40 centros especializados de Estados Unidos, demostrando la eficacia y seguridad de este innovador tratamiento.
Cabe mencionar que Salvat ha desarrollado IMPACT-SVT, una tecnología patentada de nanoemulsión (emulsión con gotas de tamaño nanométrico) para la administración de fármacos que mejora la penetración del medicamento y su bioadhesión, proporcionando un excelente confort.
IMPACT-SVT ha permitido el desarrollo de SVT-15473 utilizando clobetasol; este corticosteroide superpotente no se ha utilizado nunca antes como gotas oculares. Su presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos han demostrado que, a diferencia de otros muchos corticoides, tiene un impacto muy bajo sobre la presión intraocular.
Tras el tratamiento estándar de 14 días, la terapia ha demostrado no tener efecto rebote durante las dos semanas siguientes, por lo que no se requiere una disminución gradual de la dosis al final del tratamiento. Otra ventaja es que no es necesario agitar el producto antes de utilizarlo, ya que la nanoemulsión garantiza una concentración uniforme en cada gota. La exclusiva formulación en nanoemulsión proporciona una administración más agradable al paciente, y se caracteriza por una mejor distribución por la superficie ocular, una absorción más eficaz, y la ausencia de visión borrosa o molestias tras la aplicación.
Salvat invirtió más de 20 mde en este proyecto, y la presentación de la documentación a la FDA es un gran paso en su objetivo de convertirse en un referente en oftalmología, comentó Alberto Bueno, CEO de Salvat.
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