Comunicado. Para desarrollar y fabricar con éxito un medicamento genérico, el solicitante debe considerar que se espera que su producto sea: farmacéuticamente equivalente a su medicamento del listado de referencia listado (RLD), es decir, que tenga el mismo ingrediente activo, forma farmacéutica, concentración y vía de administración, condiciones de uso; bioequivalente al RLD, es decir, que no muestre una diferencia significativa en la velocidad y el grado de absorción del ingrediente farmacéutico activo y, en consecuencia, sea terapéuticamente equivalente, es decir, que sea sustituible por el RLD con la expectativa de que el producto genérico tenga la misma seguridad y eficacia que su medicamento del listado de referencia.
De acuerdo con 21 CFR 320.24, se pueden usar diferentes tipos de evidencia para establecer la bioequivalencia de productos farmacéuticos equivalentes, incluidas las pruebas in vivo o in vitro, o ambas. La selección del método utilizado para demostrar la bioequivalencia depende del propósito del estudio, los métodos analíticos disponibles y la naturaleza del medicamento.
Para facilitar aún más la disponibilidad de medicamentos genéricos y ayudar a la industria farmacéutica genérica a identificar la metodología más apropiada para desarrollar medicamentos y generar la evidencia necesaria para respaldar la aprobación de ANDA, la FDA publica guías específicas de productos que describen el pensamiento actual y las expectativas de la agencia sobre cómo desarrollar medicamentos genéricos. productos farmacéuticos terapéuticamente equivalentes a medicamentos específicos de la lista de referencia.
Consulta el documento completo en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
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