Comunicado. Gilead Sciences anunció que la FDA levantó la suspensión clínica impuesta a la Solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de la compañía al evaluar el lenacapavir inyectable para el tratamiento del VIH y la profilaxis previa a su exposición (PrEP).
Cabe mencionar que la FDA suspendió clínicamente el uso de lenacapavir inyectable en viales de borosilicato debido a un problema de compatibilidad entre viales. La FDA eliminó la suspensión clínica luego de la revisión del plan integral de Gilead y los datos correspondientes sobre el almacenamiento y la compatibilidad de la inyección de lenacapavir con un vial alternativo hecho de vidrio de aluminosilicato.
Tras la nueva decisión de la FDA, se puede reanudar toda la actividad en los estudios clínicos que evalúan el lenacapavir inyectable para el tratamiento del VIH y la PrEP para el VIH. Durante la suspensión clínica, no se permitió la selección ni la inscripción de los participantes del estudio ni la dosificación de lenacapavir inyectable en todos los estudios de lenacapavir. Otras actividades del estudio, incluido el seguimiento de los participantes, la dosificación de los participantes en los brazos de comparación y la dosificación de las formulaciones orales de lenacapavir continuaron de acuerdo con el protocolo de estudio pertinente.
Gilead ahora trabajará con los investigadores del sitio de estudio para reanudar por completo los programas de desarrollo clínico de lenacapavir lo más rápido posible.
“Nos complace haber identificado un vial alternativo para lenacapavir y avanzar ahora en el sólido programa clínico para esta posible primera opción de acción prolongada en su clase para el tratamiento y la prevención del VIH. Las noticias de hoy nos acercan un paso más a nuestro objetivo de ofrecer opciones terapéuticas para las diversas comunidades afectadas por el VIH mientras trabajamos para poner fin a la epidemia para todos, en todas partes”, dijo Merdad Parsey, jefe médico oficial en Gilead Sciences.
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