Comunicado. ViiV Healthcare, compañía especializada en VIH, anunció que la FDA ha aceptado y otorgado prioridad de revisión para una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para cabotegravir inyectable de acción prolongada en fase de investigación para la profilaxis previa a la exposición, o PrEP.
La designación de prioridad de revisión de cabotegravir de acción prolongada para PrEP se basa en su identificación previa como una terapia innovadora por parte de la FDA.
De aprobarse, cabotegravir sería la primera terapia de acción prolongada para la prevención del VIH para personas con riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente, que tienen una prueba de VIH-1 negativa antes del inicio. La FDA ha establecido una fecha de aprobación prevista para el 24 de enero de 2022.
La NDA se basó en los resultados de dos estudios de fase IIb / III, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir de acción prolongada para la PrEP en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero.
Kimberly Smith, jefa de I&D de ViiV Healthcare, dijo: “La designación de la revisión prioritaria de la FDA de cabotegravir de acción prolongada para PrEP subraya la importancia de este medicamento, respaldada por los resultados de los estudios HPTN, que demostraron eficacia superior de cabotegravir sobre las tabletas orales diarias de FTC / TDF. Creemos que las nuevas opciones, como el cabotegravir de acción prolongada en investigación para la PrEP, ayudarán a desempeñar un papel importante en nuestros esfuerzos colectivos para poner fin a la epidemia del VIH”.
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