Comunicado. Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca fue aprobado en Japón para el tratamiento del asma bronquial en pacientes con enfermedad grave o refractaria en quienes los síntomas del asma no pueden controlarse con corticosteroides inhalados en dosis media o alta y otras terapias de mantenimiento a largo plazo.
La aprobación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) se basó en los resultados de eficacia y seguridad del programa de ensayos clínicos PATHFINDER. La solicitud incluía los resultados del ensayo fundamental NAVIGATOR de fase III en el que Tezspire demostró superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en pacientes con asma grave, en comparación con el placebo, cuando se añadió a la terapia estándar.
Tezspire es el primer y único producto biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria mediante el bloqueo de la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial. El medicamento redujo de manera constante y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II de PATHWAY y de fase III de NAVIGATOR, que incluyeron una amplia población de pacientes con asma grave independientemente de los biomarcadores clave, incluidos los recuentos de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO).
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “Tezspire es el primer y único producto biológico aprobado por Japón que ha demostrado que reduce de manera constante y significativa los ataques en ensayos de exacerbaciones en una población amplia. de pacientes con asma grave independientemente de los niveles de biomarcadores. Tezspire tiene el potencial de mejorar los resultados de muchos pacientes con asma grave y estamos trabajando para que este importante medicamento esté disponible en Japón lo antes posible”.
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