Comunicado. Diadem, compañía que desarrolla la primera prueba basada en sangre para la predicción temprana de la enfermedad de Alzheimer (EA), anunció que la FDA otorgó la designación de dispositivo innovador para AlzoSure Predict, el ensayo de pronóstico de biomarcadores en sangre diseñado para identificar con alta precisión si las personas mayores de 50 años con signos de deterioro cognitivo progresarán o no a la enfermedad de Alzheimer. enfermedad hasta seis años antes de que aparezcan los síntomas definitivos.
La designación de avance de la FDA se otorga a dispositivos médicos novedosos que tienen el potencial de proporcionar un diagnóstico o tratamiento más eficaz de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o debilitantes de forma irreversible. La designación de dispositivo innovador permite a las empresas beneficiarse de aportes adicionales de la FDA mientras trabajan para validar la seguridad y eficacia de sus dispositivos durante el desarrollo y durante el proceso de presentación regulatoria, con una revisión acelerada una vez que la empresa solicita la aprobación de comercialización.
La aplicación de Diadem fue respaldada por datos positivos de un estudio longitudinal de 482 pacientes que mostró que AlzoSure Predict puede identificar si los individuos progresarán o no a Alzheimer completa hasta seis años antes de que la enfermedad sea aparente. La segunda fase de este estudio, que incluye datos del biobanco de más de 1.000 pacientes adicionales de Estados Unidos y Europa, se completará en los próximos meses.
“La obtención de esta designación de Dispositivo Innovador de la FDA refuerza nuestra opinión de que AlzoSure Predict es un factor de cambio potencial para la identificación temprana y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, que afecta a millones de pacientes y sus familias en todo el mundo”, dijo Paul Kinnon, director ejecutivo de Diadem.
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