Comunicado. La FDA informó su aprobación acelerada de Kymriah (tisagenlecleucel), de Novartis, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (r/r) después de dos o más líneas de terapia sistémica.
De acuerdo con el programa de aprobación acelerada, la aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. Kymriah ahora está aprobado por la FDA en tres indicaciones y sigue siendo la única terapia de células CAR-T aprobada en entornos pediátricos y de adultos.
“Estamos orgullosos de la aprobación de la FDA de una tercera indicación para Kymriah. Esperamos que esta opción de tratamiento que tiene el potencial de resultados duraderos pueda ayudar a romper el ciclo implacable de tratamiento para pacientes con linfoma folicular. Tenemos la misión de aprovechar nuestro trabajo pionero en terapia celular y continuar innovando para lograr un impacto en el paciente”, dijo Victor Bulto, presidente. Novartis Innovative Medicines en Estados Unidos.
“La aprobación de Kymriah ofrece a los pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario una nueva opción de tratamiento y una nueva esperanza para mejorar los resultados de los pacientes. Tener esta opción de tratamiento de infusión única ayuda a transformar la forma en que los proveedores de atención médica abordan este tipo de cáncer de la sangre y felicitamos a quienes han contribuido a acelerar la investigación científica en beneficio de los pacientes”, dijo Meghan Gutiérrez, directora ejecutiva de Lymphoma Research Foundation.
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