Comunicado. Astellas Pharma anunció que la FDA concedió a PADCEV (enfortumab brentuximab-ejfv) la aprobación regular en Estados Unidos, además de autorizó una nueva indicación para pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para que contenga cisplatino quimioterapia y haber recibido previamente una o más líneas de terapia.
La decisión de la FDA de convertir la aprobación acelerada en aprobación regular se basó en datos del ensayo de fase 3 EV-301, que tenía un criterio de valoración principal de supervivencia general para los pacientes tratados con PADCEV frente a quimioterapia", dijo Andrew Krivoshik, vicepresidente Senior y jefe del Área Terapéutica Oncológica, Astellas.
“Con PADCEV, por primera vez, los médicos pueden tratar el cáncer urotelial avanzado después del tratamiento con una terapia que contiene platino e inmunoterapia utilizando una terapia aprobada por la FDA que ha demostrado un beneficio de supervivencia general en comparación con la quimioterapia”, agregó.
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