Agencias. La Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) informó que aprobó el registro de la vacuna bivalente Spikevax contra Covid-19. El producto es fabricado por el Laboratorio Farmacéutico Moderna y vendido por Adium en Brasil.
La vacuna está indicada para uso pediátrico (a partir de seis años) y adultos. La indicación es sólo como dosis de refuerzo, es decir, sólo se puede aplicar a quienes ya hayan sido vacunados contra la enfermedad (con una o dos dosis, dependiendo de la vacuna).
Las vacunas bivalentes brindan mayor protección contra Covid-19 al contener una mezcla de cepas del virus Sars-CoV-2. En el caso de Spikevax bivalente, consiste en la variante original (cepa Wuhan) y una variante circulante más reciente (cepa Omicron).
Cabe indicar que, hasta entonces, en Brasil, sólo vacunas bivalentes habían sido aprobadas para uso temporal y de emergencia, ya que los estudios aún estaban en curso. El registro definitivo de Spikevax bivalente representa un paso adelante en la protección de la salud de la población. En el futuro, la nueva vacuna podrá incorporarse al Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI).
Para solicitar la autorización, el fabricante presentó datos no clínicos, clínicos y de producción completos de los estudios que demostraron la calidad, seguridad y eficacia de Spikevax bivalente (cepas Wuhan y Omicron) en comparación con Spikevax monovalente (cepa Wuhan). La versión monovalente nunca fue utilizada en Brasil. Además de realizar una evaluación detallada de toda esta información, la Anvisa analizó el plan de reducción de riesgos y las medidas de seguimiento.
El bivalente Spikevax ya está autorizado en 38 países. El uso de la vacuna ha sido aprobado por la EMA y la FDA, entre otros.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Del 11 al 13 septiembre 2013: PACK EXPO Las Vegas
Boehringer Ingelheim realiza alianza en favor de la salud de las mascotas
