Comunicado. GSK anunció hoy que la EMA validó su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para su vacuna candidata para adultos mayores contra el virus respiratorio sincitial (VSR).
Las MAA pueden ser elegibles para una evaluación acelerada si el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA decide que el producto es de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica. Se anticipa una decisión regulatoria europea en el tercer trimestre de 2023. Si se aprueba, la vacuna candidata para adultos mayores RSV de GSK tiene el potencial de ser la primera vacuna disponible para ayudar a proteger a los adultos mayores de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por RSV.
La MAA se basa en datos positivos de un análisis intermedio preespecificado del ensayo fundamental de fase III AReSVi-006, que mostró una alta eficacia general de la vacuna contra RSV LRTD en adultos de 60 años o más. La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos solicitados observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza. Se observó una alta eficacia consistente de la vacuna contra LRTD en enfermedad grave en adultos de 70 a 79 años, adultos con comorbilidades subyacentes y en todas las cepas RSV A y B.
Cabe mencionar que este es el segundo desarrollo regulatorio importante para la vacuna candidata para adultos mayores RSV de GSK, luego de la aceptación de la presentación regulatoria japonesa en octubre de 2022. La vacuna candidata para adultos mayores RSV de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidad recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01 E patentado de GSK. Actualmente no hay vacunas RSV para adultos mayores aprobadas en ninguna parte del mundo.
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