Comunicado. Como se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación en diciembre de 2021, ayer viernes 25 de febrero entraron en vigor la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 (FEUM) y la Farmacopea Herbolaria 3.0 (FHEUM), al vencer el plazo establecido de 60 días naturales.
Ambos textos contienen las bases técnicas, estándares y requisitos de calidad de materias primas farmacéuticas. Ponen a disposición las especificaciones de identidad, pureza y calidad de medicamentos alopáticos y herbolarios permitidos para uso en territorio nacional. Su entrada en vigor significa que las monografías y métodos de análisis que contienen se convierten en elementos observables por la Cofepris, representando una herramienta más para garantizar la seguridad y calidad de medicamentos.
Durante visitas de verificación efectuadas por esta autoridad, se revisa que laboratorios, farmacéuticas, fabricantes de remedios herbolarios y distribuidoras, sin excepción, basen sus formulaciones y métodos conforme lo descrito en la Farmacopea 13.0 y Farmacopea Herbolaria 3.0; por consecuencia, todos los establecimientos deben comprobar que cuentan con estas publicaciones en forma física o digital.
Entre los cambios más importantes en la nueva publicación de más de 4,000 páginas destaca el Método General de Análisis para la Determinación de Nitrosaminas, una impureza específica en productos farmacéuticos que puede formarse durante la fabricación; esta es sólo la tercera farmacopea a nivel mundial en contar con dicha técnica. También se hicieron actualizaciones de algunos medicamentos e insumos para la salud utilizados en la pandemia por Covid-19.
En cuanto a la publicación de la Farmacopea Herbolaria 3.0, se modificaron siete métodos generales de análisis, entre los que destacan residuos de plaguicidas, el cual se armonizó con la farmacopea europea. También se actualizaron 89 monografías y se incorporaron 49 más.
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