Agencias. La farmacéutica MSD informó que iniciará un nuevo programa de desarrollo clínico de fase III con una dosis más baja de islatravir oral diario en combinación con doravirina para el tratamiento de personas con infección por VIH-1.
Estos nuevos estudios de fase III evaluarán una combinación oral de una dosis diaria de doravirina 100 mg y una dosis menor de islatravir (DOR/ISL). En particular, un estudio evaluará el DOR/ISL en adultos con infección por VIH-1 no tratados previamente y dos estudios evaluarán el DOR/ISL como cambio en el tratamiento antirretroviral (TAR) en adultos con infección por VIH-1 que están virológicamente suprimidos.
Cabe mencionar que, algunos de los participantes actualmente reclutados en estudios de tratamiento con una dosis diaria de DOR 100 mg/ISL 0.75 mg tendrán la opción de pasar a un nuevo estudio con la dosis más baja de islatravir. De hecho, FDA revisó y aceptó este plan.
La solicitud de nuevo medicamento en fase de investigación (IND, por sus siglas en inglés) para el programa de tratamiento de DOR/ISL de una dosis diaria por vía oral sigue en interrupción clínica parcial para cualquier estudio en el que se utilicen dosis superiores a las que se estudiarán en el nuevo programa de fase III.
“Estamos muy agradecidos con los investigadores del estudio y los numerosos participantes en los ensayos de islatravir. Tras extensas evaluaciones y consultas con la FDA, nos alegra poder iniciar nuestro nuevo programa clínico de fase III para evaluar el uso de islatravir para el tratamiento de la infección por el VIH-1. Seguimos creyendo en el potencial del mecanismo NRTTI y estamos evaluando candidatos adicionales con el objetivo de ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en la prevención del VIH. Como parte de esto, nos complace continuar nuestra asociación con la Fundación Bill y Melinda Gates mientras seguimos evaluando posibles opciones de PrEP de acción prolongada”, indicó Eliav Barr, vicepresidente senior y jefe de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories.
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