Comunicado. Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, anunció que recibió la autorización de la Agencia Serbia del Medicamento y Productos Sanitarios (ALIM) para realizar un estudio clínico de Fase IIb con vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en Serbia. Este estudio clínico ya está activo y reclutando pacientes en España, Alemania, Bulgaria y Estados Unidos.
El estudio, denominado PORTICO es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP adultos. El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo se llevará a cabo en 15-20 centros en Europa y Estados Unidos, y está previsto reclutar unos 160 pacientes, distribuidos en dos brazos. PORTICO tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración o una tasa de placebo inesperadamente alta.
Michael Ropacki, director médico de Oryzon para SNC, comentó: “El inicio en Serbia culmina la fase de despliegue de PORTICO y contribuirá a acelerar su ejecución. El protocolo de PORTICO prevé un análisis intermedio después de que los primeros 90 pacientes hayan completado el estudio. Se espera que esto ocurra antes de finales de 2022. Teniendo en cuenta el papel de la epigenética en las enfermedades psiquiátricas, y en el TLP en particular, así como los datos positivos previos del ensayo REIMAGINE en pacientes con TLP, Oryzon cree que vafidemstat podría transformar el tratamiento de los pacientes con TLP”.
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