Comunicado. Las recomendaciones de la Agencia pretenden informar sobre el desarrollo de fármacos psicodélicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó el día de ayer un nuevo borrador de guía para destacar consideraciones fundamentales para los investigadores que investigan el uso de drogas psicodélicas para el tratamiento potencial de afecciones médicas, incluyendo trastornos psiquiátricos o por uso de sustancias. Se trata del primer borrador de directrices de la FDA que presenta consideraciones a la industria para el diseño de ensayos clínicos con drogas psicodélicas.
En los últimos años ha crecido el interés por el potencial terapéutico de las drogas psicodélicas. Se está evaluando su uso en el tratamiento potencial de enfermedades como la depresión, el trastorno de estrés postraumático, los trastornos por consumo de sustancias y otras enfermedades. Sin embargo, el diseño de estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de estos compuestos presenta una serie de desafíos únicos que requieren una cuidadosa consideración.
"Las drogas psicodélicas se muestran inicialmente prometedoras como tratamientos potenciales para los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el consumo de sustancias. Sin embargo, siguen siendo productos en fase de investigación. Los patrocinadores que evalúen el potencial terapéutico de estas drogas deben tener en cuenta sus características únicas a la hora de diseñar los estudios clínicos", afirmó la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Con la publicación de este borrador de guía, la FDA espera esbozar los retos inherentes al diseño de programas de desarrollo de fármacos psicodélicos y proporcionar información sobre cómo abordar estos retos. El objetivo es ayudar a los investigadores a diseñar estudios que arrojen resultados interpretables capaces de respaldar futuras solicitudes de fármacos."
El propósito del borrador de directrices es asesorar a los investigadores sobre el diseño de los estudios y otras consideraciones a la hora de desarrollar medicamentos que contengan psicodélicos. En el borrador, el término "psicodélicos" se refiere a los "psicodélicos clásicos", es decir, drogas como la psilocibina y la dietilamida del ácido lisérgico (LSD), que actúan sobre el sistema de serotonina del cerebro, así como a los "entactógenos" o "empatógenos", como la metilendioximetanfetamina (MDMA).
El documento describe consideraciones básicas a lo largo del proceso de desarrollo de fármacos, como la realización de ensayos, la recopilación de datos, la seguridad de los sujetos y los requisitos para la solicitud de nuevos fármacos. Por ejemplo, las drogas psicodélicas pueden producir efectos psicoactivos como cambios de humor y cognitivos, así como alucinaciones. Como resultado, existe la posibilidad de abuso de estas drogas, que es una cuestión de seguridad de los medicamentos que requiere una cuidadosa consideración y la puesta en marcha de medidas de seguridad suficientes para prevenir el uso indebido a lo largo del desarrollo clínico. En el caso de los psicodélicos que actualmente son sustancias controladas de la Lista I, el proyecto de directrices señala que las actividades asociadas con las investigaciones en el marco de una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación deben cumplir con los requisitos reglamentarios aplicables de la Administración para el Control de Drogas.
La norma probatoria para establecer la eficacia de las drogas psicodélicas es la misma que para todas las demás drogas. Sin embargo, existen factores únicos que los investigadores deben tener en cuenta a la hora de diseñar sus ensayos clínicos para que éstos se consideren adecuados y bien controlados. El borrador de la guía también aborda el papel de la psicoterapia en el desarrollo de drogas psicodélicas, consideraciones para la monitorización de la seguridad y la importancia de caracterizar la dosis-respuesta y la durabilidad de cualquier efecto del tratamiento.
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