Comunicado. Amgen anunció que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización de Lumykras (sotorasib), una primera en su clase KRAS G12C inhibidor, para el tratamiento de adultos con avanzado cáncer no microcítico de pulmón no microcítico (CPNM) con KRAS mutación G12C y que han progresado después al menos una línea previa de terapia sistémica. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.
“La aprobación de Lumykras, la primera y única terapia dirigida para el NSCLC con mutación KRAS G12C con eficacia probada, tiene el potencial de transformar los resultados del tratamiento para las personas en la Unión Europea viviendo con este cáncer notoriamente difícil de tratar. El descubrimiento científico histórico permitió a los investigadores introducir el primer inhibidor KRAS G12C en la clínica, y esperamos llevar esta innovación fundamental a más pacientes en todo el mundo”, dijo David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Amgen.
La decisión sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 CodeBreaK 100 en NSCLC, el ensayo más grande realizado hasta la fecha para pacientes con la mutación KRAS G12C. LUMYKRAS 960 mg, administrado por vía oral una vez al día, demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1 % (IC del 95 %: 28,6-46,2) y una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 11,1 meses. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (34 %), náuseas (25 %) y fatiga (21 %). Las reacciones adversas graves más frecuentes (grado ≥ 3) fueron aumento del nivel de alanina aminotransferasa (ALT; 5 %), aumento del aspartato aminotransferasa (AST; 4 %) y diarrea (4 %).
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