Comunicado. La FDA aprobó Beyfortus (nirsevimab-alip) de Sanofi y AstraZeneca para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y bebés nacidos durante o entrando en su primera temporada de VSR, y para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por RSV durante su segunda temporada de VSR. Las compañías planean que Beyfortus esté disponible en el país antes de la próxima temporada RSV 2023-2024.
El VSR es la principal causa de hospitalización de bebés menores de un año en Estados Unidos, con un promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza. Cada año, se estima que 590 mil casos de enfermedad por VSR en bebés menores de un año requieren atención médica, incluidos consultorio médico, atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones.
Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Vacunas en Sanofi, indicó: “La aprobación de hoy marca un momento sin precedentes para proteger la salud infantil en Estados Unidos, luego de una temporada de VSR que tuvo un costo récord en los bebés, sus familias y el sistema de atención médica en el país. Beyfortus es el único anticuerpo monoclonal aprobado para la inmunización pasiva a fin de brindar una protección segura y eficaz para todos los bebés durante su primera temporada de VSR. Estoy orgulloso de que, al priorizar este potencial cambio de juego, ahora estamos a punto de llevar Beyfortus a las familias estadounidenses”.
Por su parte, Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas y Terapias Inmunes de AstraZeneca, dijo: “Beyfortus representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de enfermedades respiratorias graves debido al RSV en una amplia población infantil en los EE. UU. La ciencia en la que se basa Beyfortus demuestra el liderazgo continuo de AstraZeneca en abordar las necesidades de las poblaciones más vulnerables y reducir la carga sobre los sistemas de salud”.
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