Comunicado. Fujirebio Diagnostics, subsidiaria de HU Group Holdings, anunció que la FDA otorgó la autorización de comercialización para el Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) prueba de diagnóstico in vitro (IVD) para la evaluación de la patología β-amiloide en pacientes evaluados por enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
La prueba, que recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA, es la primera prueba de diagnóstico in vitro autorizada por la FDA para ayudar en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo.
Una característica clave de la EA es la presencia de placas de β-amiloide en el cerebro. Se cree que las placas de β-amiloide contribuyen a la pérdida de la función cognitiva que caracteriza a la EA, pero ha sido difícil evaluar con precisión la patología amiloide. Los médicos se han basado principalmente en las evaluaciones cognitivas, incluidas las pruebas de detección cognitiva estandarizadas.
La prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) es una medida precisa, mínimamente invasiva y accesible de β-amiloide que puede detectar la formación de placas de amiloide en las primeras etapas de la enfermedad. Está diseñado para su uso en pacientes adultos de 55 años o más que presentan deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer y otras causas de deterioro cognitivo. La prueba de proporción de β-amiloide mide las concentraciones de β-amiloide 1-42 y β-amiloide 1-40 en el LCR para calcular una proporción numérica como indicador de la presencia de placa de β-amiloide en el cerebro.
“La autorización de la FDA de la prueba Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) y el próximo lanzamiento en Estados Unidos son hitos importantes en la campaña para transformar la Alzheimer en una enfermedad manejable”, dijo Monte Wiltse, presidente y director ejecutivo de Fujirebio Diagnostics.
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