Comunicado. Moderna brindó una actualización sobre las presentaciones regulatorias para el ARNm-1345, una vacuna para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al virus sincitial respiratorio (VSR) (RSV-LRTD) y la enfermedad respiratoria aguda (ARD) en adultos de 60 años o más.
La empresa ha presentado solicitudes de autorización de comercialización para mRNA-1345 con la EMA, Swissmedic en Suiza y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) en Australia y ha iniciado el proceso de presentación continua para una solicitud de licencia biológica (BLA) para la FDA para la autorización de la vacuna RSV basada en ARNm.
“Estamos orgullosos de anunciar estas presentaciones para el uso de nuestra vacuna candidata contra el RSV, mRNA-1345, en la Unión Europea, Suiza, Australia y los EE. UU. El RSV es una de las principales causas de infecciones del tracto respiratorio inferior en adultos mayores y puede causar una carga significativa para los sistemas de salud a través de hospitalizaciones y admisiones de atención de emergencia”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Y agregó: “Nuestra plataforma de ARNm nos ha permitido pasar de las pruebas clínicas iniciales a nuestro primer ensayo internacional de fase 3 al inicio de las presentaciones regulatorias para el ARNm-1345 en solo dos años, lo que nos permite abordar esta carga generalizada de salud pública con rapidez y rigor clínico. ARNm -1345 representa el segundo producto proveniente de nuestra plataforma de ARNm para buscar aprobación global, y con datos positivos recientes en enfermedades raras y cáncer”.
Las solicitudes reglamentarias se basan en datos positivos de un análisis provisional preespecificado del estudio fundamental Conquer VSR, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de aproximadamente 37 000 adultos de 60 años o más en 22 países. Los criterios de valoración principales de eficacia se basaron en dos definiciones de RSV-LRTD, definidos como dos o más síntomas o tres o más síntomas de enfermedad. La vacuna fue bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas, y las reacciones adversas solicitadas informadas con mayor frecuencia en el grupo de mRNA-1345 fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.
Cabe agregar que la cartera de vacunas contra enfermedades respiratorias de Moderna incluye ensayos de fase 3 contra la influenza y un candidato Covid-19 de próxima generación. También incluye cuatro vacunas adicionales contra la influenza con antígenos expandidos, vacunas contra otros patógenos respiratorios y cinco programas de vacunas combinadas.
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