Comunicado. Bayer anunció que la FDA otorgó la designación acelerada a su fármaco en investigación asundexian (BAY2433334) como tratamiento potencial para prevenir accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en personas con fibrilación auricular (FA). Esta noticia sigue a la primera designación de vía rápida de la FDA de asundexian para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico no cardioembólico, que se otorgó en 2022.
Asundexian es un agente en investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en ningún país, para ninguna indicación. Actualmente se está evaluando como un posible inhibidor oral del factor XIa (FXIa) una vez al día en la prevención de la trombosis con el objetivo de reducir la formación de coágulos y dejar intacta la capacidad del cuerpo para responder al sangrado.
La designación de vía rápida tiene como objetivo facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de candidatos a fármacos para tratar afecciones médicas graves y satisfacer necesidades médicas no satisfechas. El propósito del programa es proporcionar al paciente nuevas terapias importantes antes. Un candidato a fármaco que recibe la designación acelerada puede ser elegible para interacciones más frecuentes con la FDA para analizar el plan de desarrollo del candidato a fármaco y, si se cumplen los criterios pertinentes, la elegibilidad para la Aprobación acelerada y la Revisión prioritaria.
“La segunda designación de vía rápida para asundexian enfatiza la necesidad médica de prevenir accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en personas diagnosticadas con fibrilación auricular. Esta designación brinda la oportunidad de acelerar el desarrollo de asundexian y abordar rápidamente las necesidades actuales de los pacientes. A pesar de los avances significativos en el tratamiento, las preocupaciones potenciales sobre los riesgos de hemorragia siguen estando a la vanguardia del tratamiento de la trombosis. Asundexian se está investigando actualmente como candidato en una clase completamente nueva de opciones de tratamiento antitrombótico con el objetivo de modular selectivamente la coagulación, tratar a los pacientes con problemas de sangrado y centrarse en las indicaciones en las que no se utiliza la anticoagulación actual”, dijo Christian Rommel, miembro del Comité Ejecutivo de la División Farmacéutica de Bayer AG y director de Investigación y Desarrollo.
Cabe mencionar que se estima que hasta el 40% de los pacientes elegibles no reciben tratamiento con anticoagulantes orales directos o reciben un tratamiento insuficiente, ya que los pacientes perciben que el riesgo de sufrir hemorragias supera la necesidad de prevención de la trombosis. La inhibición de FXIa por asundexian podría brindar protección contra eventos trombóticos sin un aumento correspondiente en el riesgo de sangrado.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Amgen y TScan Therapeutics identificarán nuevos objetivos en la enfermedad de Crohn
Health Canada acepta presentación de nuevo fármaco de Biogen y Eisai para Alzheimer temprano
