Comunicado. Lynparza (olaparib) de AstraZeneca y MSD fue aprobado por la FDA para el tratamiento coadyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutación BRCA germinal (gBRCAm) HER2 negativo que ya han sido tratados con quimioterapia antes o después de la cirugía.
La aprobación se basó en los resultados del ensayo OlympiA Fase III presentado durante la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2021 y publicado en The New England Journal of Medicine.
En el ensayo, Lynparza demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia sin enfermedad invasiva (iDFS), reduciendo el riesgo de recurrencias de cáncer de mama invasivo, segundos cánceres o muerte, en un 42% en comparación con el placebo.
Los nuevos resultados actualizados del ensayo OlympiA también mostraron que Lynparza demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en el criterio de valoración secundario clave de la supervivencia general (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 32% en comparación con el placebo. El perfil de seguridad y tolerabilidad de Lynparza en este ensayo coincidió con el observado en ensayos clínicos anteriores. Los datos del sistema operativo se presentarán en una próxima sesión plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica el 16 de marzo de 2022.
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