Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó su Solicitud de nuevo fármaco suplementario (sNDA) de Mirena, para el uso prolongado de hasta ocho años en la indicación, la anticoncepción fue aprobada para su sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG).
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de extensión de Mirena que evaluó su eficacia y seguridad, que demostró que la eficacia anticonceptiva durante los años seis a ocho sigue siendo alta.
“Esta extensión de la etiqueta subraya el compromiso continuo de Bayer de impulsar la innovación en el área de la salud de la mujer y ofrecer a las mujeres una amplia variedad de métodos anticonceptivos durante su vida reproductiva. Como cada mujer es diferente, la decisión personal sobre una opción anticonceptiva específica se toma según las necesidades individuales de una mujer en estrecha consulta con su profesional de la salud”, dijo Michael Devoy, director médico de Bayer AG.
La duración del uso para la segunda indicación aprobada en Estados Unidos (sangrado menstrual abundante para mujeres que optan por usar la anticoncepción intrauterina como método anticonceptivo) permanece sin cambios hasta por cinco años.
A principios de 2022, Bayer también presentó la extensión de la etiqueta de ocho años para la indicación anticoncepción en la UE para el LNG-IUS Mirena.
LNG-IUS es uno de los métodos anticonceptivos más efectivos, ya que no requiere intervenciones del usuario, como dosis diarias o recargas mensuales. Puede ser retirado por el médico en cualquier momento y ofrece un retorno rápido al nivel natural de fertilidad de la mujer después de la extracción. Un LNG-IUS sólo debe insertarse después de evaluación exhaustiva de todas las opciones anticonceptivas y las necesidades individuales de la mujer.
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