Comunicado. La FDA informó que los fabricantes de gases médicos como el oxígeno y el dióxido de carbono tendrían que informar los eventos adversos graves dentro de los 15 días según una nueva regla propuesta por la autoridad sanitaria estadounidense.
Los reglamentos propuestos (RIN 0910-AH96) contienen nuevos estándares que, si se finalizan, establecerían requisitos actualizados sobre las buenas prácticas de fabricación actuales y los informes de seguridad posteriores a la comercialización para los productores de gases medicinales.
La propuesta es parte de un esfuerzo de la FDA para desarrollar pautas mejor adaptadas para los gases medicinales, que generalmente están regulados como medicamentos recetados, pero se fabrican y distribuyen de manera diferente a la mayoría de los demás productos farmacéuticos.
Las regulaciones “aclararían las obligaciones regulatorias de las entidades que fabrican, procesan, empacan, etiquetan o distribuyen ciertos gases médicos, así como también reducen la carga regulatoria en esta área”, dijo la FDA en su aviso del Registro Federal.
La Ley de Asignaciones Consolidadas de 2017 requería que la FDA emitiera una regla final que revisara las regulaciones federales de medicamentos con respecto a los gases medicinales antes del 15 de julio de 2017. La agencia ha llevado a cabo una serie de talleres durante varios años para obtener comentarios del público y también recibió comentarios por escrito, antes de proponer la serie de nuevas normativas.
Las normas propuestas se aplicarían a los gases médicos designados o combinaciones de gases médicamente apropiadas, como una mezcla de oxígeno y óxido nitroso.
Los fabricantes de gases médicos o combinaciones, ya sea que estén certificados para uso humano, animal o ambos, tendrían que adoptar un formato de etiquetado estandarizado. Los productos que contienen oxígeno también deberían tener en su etiqueta “una declaración de advertencia de oxígeno y un símbolo de advertencia gráfico para alertar a los usuarios sobre los riesgos de fumar, vapear y llamas abiertas cerca de un contenedor de oxígeno”, dijo la FDA.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
VeriSIM Life adquiere a la startup Molomics Biotech, especializada en diseño de fármacos innovadores
