Comunicado. Cidara Therapeutics y Melinta Therapeutics anunciaron que el Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos de la FDA votó favorablemente 14 a uno ya que Cidara, como parte de su solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés), proporcionó pruebas suficientes que respaldan una evaluación favorable de la relación riesgo-beneficio para una indicación de uso limitado de rezafungina para el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva en pacientes adultos con opciones de tratamiento alternativas limitadas o nulas.
“Estamos muy complacidos de que el comité asesor de la FDA haya recomendado que la autoridad sanitaria estadounidense apruebe rezafungina para candidemia y candidiasis invasiva difíciles de tratar y a menudo mortales2, dijo Jeffrey Stein, presidente y director ejecutivo de Cidara.
Y agregó que la recomendación positiva es un paso significativo hacia su objetivo de brindar una opción de tratamiento una vez por semana para pacientes con infecciones de candida invasiva, para las cuales no se han aprobado nuevos medicamentos en más de una década. “Creemos que la rezafungina, si se aprueba, podría proporcionar una nueva alternativa eficaz para los pacientes que luchan contra estas enfermedades potencialmente mortales. Queremos agradecer a los muchos pacientes y equipos de atención médica que han participado en los estudios clínicos de estas infecciones mortales, y esperamos trabajar con la FDA mientras completa la revisión de nuestra solicitud”.
Por su parte, Christine Ann Miller, presidenta y directora ejecutiva de Melinta Therapeutics, dijo: “La sólida discusión del Comité fue un paso importante en la revisión de la rezafungina por parte de la FDA. Nos complace que el comité haya reconocido la necesidad insatisfecha que abordará la rezafungina en el tratamiento de la candidemia y la candidiasis invasiva. Seguimos comprometidos a trabajar en estrecha colaboración con nuestro socio Cidara para asegurar la aprobación de rezafungina por parte de la FDA. También esperamos aprovechar nuestra infraestructura comercial establecida y nuestra experiencia en la comercialización de productos para enfermedades infecciosas, especialmente dentro de los entornos hospitalarios y de atención aguda, para que la rezafungina esté disponible para los proveedores de atención médica y sus pacientes, si se aprueba”.
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