Comunicado. Pfizer anunció resultados positivos de primera línea de un segundo estudio de fase 3 de etrasimod, un modulador oral selectivo del receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) en investigación, una vez al día en desarrollo para el tratamiento de colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Los resultados positivos de 12 y 52 semanas de ELEVATE UC 52 siguen al reciente anuncio de resultados positivos de 12 semanas del ensayo ELEVATE UC 12 el 23 de marzo.
En el estudio de 52 semanas, también conocido como ELEVATE UC 52, los pacientes con etrasimod lograron mejoras estadísticamente significativas en los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica en las semanas 12 y 52 en comparación con el placebo. Se lograron mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios clave tanto a las 12 como a las 52 semanas. Etrasimod demostró un perfil de seguridad consistente con estudios previos, incluido el ensayo de Fase 2 OASIS.
El estudio global de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo inscribió a 433 pacientes con CU que habían fracasado previamente o eran intolerantes a al menos una terapia convencional, biológica o inhibidora de la Janus quinasa (JAK). Los participantes recibieron etrasimod 2 mg o placebo una vez al día.
“Para los pacientes que padecen colitis ulcerosa de moderada a grave, estos datos más recientes demuestran aún más los beneficios potenciales sustanciales de este medicamento y confirman claramente su capacidad para lograr una inducción significativa de la remisión a las 12 semanas y ahora la remisión clínica en la semana 52. Estos datos subrayan la eficacia de etrasimod potencial, si se aprueba, como la mejor terapia de su clase”, dijo Michael Corbo, director de Desarrollo, Inflamación e Inmunología, Desarrollo de Productos Globales de Pfizer.
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