Comunicado. La FDA aprobó Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki), una infusión intravenosa para el tratamiento de pacientes con extirpado) o metastásico (diseminado a otras partes del cuerpo) cáncer de mama HER2 bajo. Esta es la primera terapia aprobada dirigida a pacientes con el subtipo de cáncer de mama HER2-bajo, que es un subconjunto recientemente definido de cáncer de mama HER2 negativo.
Se estima que 287,850 nuevos casos de cáncer de mama femenino serán diagnosticados en 2022 en Estados Unidos. Aproximadamente el 80-85% de esos nuevos casos se consideraban previamente como del subtipo HER2 negativo (incluido el cáncer de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo), que significa que los tumores no sobreexpresan ni hacen demasiadas copias de la proteína HER2.
De esa proporción de diagnósticos de cáncer de mama, alrededor del 60% de las pacientes previamente clasificadas como del subtipo HER2 negativo ahora pueden considerarse como HER2 bajo. Antes de la aprobación de hoy, los pacientes con HER2 bajo recibían terapia endocrina o quimioterapia.
“La aprobación destaca el compromiso de la FDA de estar a la vanguardia de los avances científicos, poniendo a disposición de más pacientes opciones específicas de tratamiento del cáncer. Tener terapias especialmente diseñadas para el subtipo de cáncer de cada paciente es una prioridad para garantizar el acceso a tratamientos seguros e innovadores”, dijo Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Las pacientes con cáncer de mama con HER2 bajo son elegibles para Enhertu si han recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico o si su cáncer regresó durante la quimioterapia adyuvante o dentro de los seis meses posteriores a su finalización.
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