Comunicado. La farmacéutica francesa informó que los resultados de un análisis agrupado preespecificado de los ensayos pivotales de fase 3 MELODY y fase 2b de nirsevimab demostraron una eficacia (reducción del riesgo relativo frente a placebo) del 79.5% (IC del 95 %: 65,9 a 87,7; P<0,0001) contra las IVRI atendidas médicamente, como la bronquiolitis o neumonía, causada por virus respiratorio sincitial (RSV) en bebés nacidos a término o prematuros que ingresan a su primera temporada de RSV. Nirsevimab está siendo desarrollado por Sanofi y AstraZeneca.
En un análisis post-hoc agrupado separado de los ensayos, las muestras de sangre extraídas de los lactantes que recibieron nirsevimab exhibieron anticuerpos neutralizantes contra el RSV que fueron aproximadamente 50 veces más altos que el valor inicial en el día 151 posterior a la dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes del RSV se mantuvieron más de 19 veces más altos que los que recibieron placebo sin infección conocida por el RSV hasta el día 361, lo que sugiere que la protección puede extenderse más allá del día 151.
El perfil de seguridad entre los grupos de nirsevimab y placebo, como se informó en ensayos anteriores, sigue siendo similar. Estos hallazgos contribuyen al creciente cuerpo de evidencia que sugiere que nirsevimab puede proteger a todos los bebés durante su primera temporada de RSV con una sola dosis.
Jean-François Toussaint, director global de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Sanofi, indicó: “Estos nuevos análisis son muy consistentes y confirman los sólidos resultados observados en todos los estudios de Fase 2 y Fase 3 que evaluaron nirsevimab en diversas poblaciones pediátricas. Nos enorgullecemos del progreso realizado para desarrollar una solución potencial para abordar esta necesidad insatisfecha de todos los bebés durante mucho tiempo”.
Mientras que Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, afirmó: “Cada año, el RSV provoca epidemias estacionales de LRTI en bebés. Estos análisis se suman al convincente cuerpo de evidencia de nirsevimab como la primera posible inmunización preventiva de una sola dosis para todos los bebés contra el VSR, abordando una clara necesidad no satisfecha en el panorama preventivo”.
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