Comunicado. Pfizer anunció que la FDA aceptó para revisión prioritaria una solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para su vacuna antineumocócica conjugada de 20 valentes candidatos (20vPnC) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) contenidos en la vacuna en bebés y niños de seis semanas a 17 años de edad, y para la prevención de la otitis media causada por siete de los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna.
La designación de revisión prioritaria por parte de la FDA reduce el periodo de revisión estándar de sBLA en cuatro meses. La fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) para una decisión de la FDA sobre la solicitud de la vacuna 20vPnC se anticipa en abril de 2023.
Cabe mencionar que la FDA otorgó previamente a Pfizer la designación de vía rápida 20vPnC en mayo de 2017 y la designación de terapia innovadora en agosto de 2020 para la vacuna pediátrica indicación de DPI.
Al respecto, Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica de I&D de vacunas de Pfizer, comentó: “Este hito regulatorio avanza aún más el compromiso de Pfizer con el legado de más de 20 años de ayudar a proteger a los bebés y niños de la enfermedad neumocócica invasiva a través de la vacunación conjugada. Al ofrecer la cobertura de serotipos más amplia mediante una vacuna antineumocócica conjugada contra importantes serotipos que causan enfermedades neumocócicas en bebés y niños de Estados Unidos, 20vPnc, si se aprueba, puede ayudar a ampliar la protección para esta población pediátrica vulnerable”.
La presentación reglamentaria está respaldada por los resultados de los programas de ensayos clínicos de Fase 3 y Fase 2 para la indicación pediátrica de 20vPnC. Tres estudios pediátricos de fase 3 fundamentales contribuyeron a los datos sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 20vPnC, incluidos los resultados positivos de primera línea previamente anunciados del estudio fundamental de fase 3 de Estados Unidos (NCT04382326).
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