Comunicado. La Cofepris dio a conocer que vacunas y medicamentos para la atención a Covid-19, que fueron aprobados bajo el esquema de Autorización de Uso de Emergencia (AUE), están obligados a continuar aportando pruebas científicas que demuestren seguridad, calidad y eficacia.
En 2020, la comisión implementó la AUE que facilitó la disponibilidad y uso de medicamentos y vacunas para atender la emergencia sanitaria causada por la pandemia del virus SARS-CoV2. Con la AUE se acortaron los estudios a menos de dos años de desarrollo, con la premisa de que siguen su curso para aportar información que confirmara que los productos se mantienen estables, con estándares de calidad óptimos y con logros sostenidos en el efecto terapéutico.
Estos insumos son evaluados con la evidencia científica que están llevando en su proceso de desarrollo con base en estándares establecidos por las guías del Consejo Internacional para la Armonización de los Requerimientos Técnicos de Productos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), donde se establecen los elementos esenciales de estabilidad de medicamentos y vacunas.
Dentro de la información que la Cofepris continúa evaluando de las vacunas y los medicamentos de uso de emergencia para la atención de Covid-19, se encuentran aquellas pruebas científicas que sustentan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que determinan la vida útil de los productos.
Por lo anterior, la autoridad sanitaria enfatiza que el aumento de vida útil para los insumos que cuentan con AUE es un procedimiento esperado y se realiza con la garantía de que los medicamentos y las vacunas siguen en la ruta para obtener un registro sanitario. Es por ello que los productos con AUE pueden tener fechas de caducidad que no coincidan con las extensiones de vida útil que han sido autorizadas a partir de la evaluación realizada por esta agencia regulatoria.
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