Comunicado. Astellas Pharma y Seagen anunciaron que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aceptó su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para enfortumab vedotin para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado (la/mUC) que recibieron tratamiento con un inhibidor de PD-1/L1 y quimioterapia basada en platino.
“En China, hubo casi 86 mil casos nuevos de cáncer de vejiga en 2020 y estamos trabajando con la NMPA para buscar la aprobación de enfortumab vedotin para pacientes con enfermedad en etapa avanzada. Enfortumab vedotin se ha convertido en una opción de tratamiento de segunda y tercera línea para muchos pacientes de todo el mundo con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado previamente tratados, y una aprobación en China puede llevar esta terapia a esos pacientes”, dijo Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y director de Áreas Terapéuticas de Desarrollo de Astellas.
La presentación de BLA para enfortumab vedotin se basa en datos del estudio EV-203 (NCT04995419), un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo brazo de enfortumab vedotin en pacientes chinos con la/mUC que recibieron previamente un inhibidor de PD-1/L1 y quimioterapia basada en platino. Los resultados mostraron que EV-203 cumplió con su criterio principal de valoración, mostrando significación estadística en la tasa de respuesta objetiva (ORR) por el comité de revisión independiente (IRC) para pacientes tratados con enfortumab vedotin solo en comparación con controles históricos. Los datos de eficacia y farmacocinética del estudio están en línea con los datos globales, y EV-203 es un estudio puente para EV-301, un estudio aleatorizado de fase 3 que ha respaldado los registros globales de enfortumab vedotin y EV-201 Cohort 1.
Cabe mencionar que enfortumab vedotin solo y en combinación con otras terapias es objeto de un sólido programa de desarrollo clínico destinado a abordar las necesidades médicas no satisfechas en todo el espectro del cáncer urotelial y en otros tumores sólidos.
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