Comunicado. Gilead Sciences anunció que la Comisión Europea autorizó una nueva forma de dosificación en comprimidos de dosis baja de Biktarvy (bictegravir 30 mg/ emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg comprimidos) y una extensión de la indicación de Biktarvy para tratar la infección por VIH en niños virológicamente suprimidos que tienen al menos dos años de edad y pesan al menos 14 kg.
La Autorización de comercialización europea es la primera aprobación pediátrica de Biktarvy en la Unión Europea y se aplica a sus 27 estados miembros, así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein.
“La aprobación de la Comisión Europea es un hito importante para abordar lo que lamentablemente es una importante necesidad insatisfecha, a saber, los niños con VIH que requieren nuevas opciones de tratamiento”, dijo Jared Baeten, vicepresidente de desarrollo clínico de VIH de Gilead Sciences.
Y agregó: “Las opciones de terapia adicionales ayudan a garantizar que los niños puedan acceder a la atención y ampliar sus opciones de tratamiento del VIH, lo que ayuda a avanzar en los esfuerzos colectivos para superar la epidemia del VIH. A través del Centro de Excelencia Pediátrica Global de Gilead, estamos comprometidos a aplicar nuestras décadas de experiencia en antivirales para impulsar la innovación en la investigación del VIH pediátrico”.
Si bien ha habido muchos avances en el tratamiento del VIH en niños y adolescentes, sigue existiendo la necesidad de priorizar, evaluar y desarrollar opciones para millones de niños en todo el mundo. En 2021, alrededor de 800 mil niños menores de 19 años que vivían con el VIH aún no recibían tratamiento. Los niños representaron el 4% de las personas con VIH en 2021, pero el 15% de las muertes relacionadas con el SIDA, y la brecha en la cobertura del tratamiento del VIH entre niños y adultos está aumentando en lugar de reducirse.
La autorización de una indicación extendida y extensión de línea para Biktarvy para el tratamiento del VIH en niños de al menos dos años de edad y con un peso de al menos 14 kg se basa en un estudio abierto (NCT02881320), que encontró que Biktarvy era efectivo y generalmente bien tolerado durante 24 semanas en adolescentes y niños con VIH virológicamente suprimidos.
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