Comunicado. Recientemente, la farmacéutica AstraZeneca informó que se recomendó la autorización de comercialización de Tezspire (tezepelumab) en la Unión Europea (UE) como terapia complementaria en pacientes de 12 años o más con asma grave que no se controlan adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA basó su dictamen positivo en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER. La solicitud de autorización de comercialización incluía los resultados del ensayo pivotal de fase III NAVIGATOR en el que Tezspire demostró superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en pacientes con asma grave, en comparación con el placebo, cuando se agregó a la terapia estándar.
Tezspire es el primer y único producto biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria mediante el bloqueo de la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citocina epitelial. Tezspire redujo de manera constante y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III, que incluyeron una amplia población de pacientes con asma grave independientemente de los biomarcadores clave, incluidos los recuentos de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dijo: “A pesar de los avances recientes en el tratamiento, muchos pacientes con asma continúan experimentando síntomas debilitantes, un mayor riesgo de hospitalización e incluso la muerte. El único producto biológico recomendado para la aprobación de la UE en pacientes con asma grave sin limitación de fenotipo o biomarcador, Tezspire ha reducido consistente y significativamente las exacerbaciones en los ensayos clínicos, y tiene el potencial de transformar la atención de una amplia población de pacientes con asma grave”.
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