Comunicado. Ambas compañías anunciaron su diseño de formulación y colaboración de fabricación en fase clínica para una molécula pequeña dosificada por vía oral en el programa de desarrollos de Grünenthal.
Los resultados preclínicos positivos de la molécula han permitido a Grünenthal avanzar en su programa de desarrollo hasta los primeros estudios en humanos. En esta fase, Catalent apoyó a Grünenthal con el desarrollo de una formulación mejorada de biodisponibilidad que, en el futuro, permite acelerar los plazos de desarrollo clínico.
Las dos compañías han estado trabajando juntas en este programa desde 2021. Catalent ha ayudado a Grünenthal a reformular la molécula utilizando un sistema de administración de fármacos a base de lípidos formulado en tecnología de cápsulas blandas para mejorar su biodisponibilidad. Expertos científicos en las instalaciones de Catalent en Beinheim, Francia, y Nottingham, Reino Unido, llevaron a cabo este trabajo de desarrollo utilizando su plataforma OptiForm Solution Suite, que permitió la rápida caracterización y selección de formas de dosis y tecnologías de formulación para optimizar el diseño de dosis.
Los estudios de fase 1 de la molécula contarán con el apoyo de científicos de Beinheim utilizando la plataforma Catalent Xpress Pharmaceutics, que proporciona un rápido desarrollo de formulaciones clínicas y fabricación bajo demanda de formas de dosificación en la organización de investigación clínica que lleva a cabo los ensayos. Se realizarán ensayos tanto para estudios de dosis única ascendente (SAD) como de dosis múltiple ascendente (MAD) en función de los resultados en tiempo real del protocolo de estudio adaptativo.
“OptiForm Solution Suite proporciona un enfoque eficiente para acelerar los candidatos innovadores en los primeros estudios en humanos. Lo hace mediante la evaluación de una amplia gama de soluciones técnicas para identificar la formulación más adecuada para el candidato específico. La plataforma Catalent Xpress Pharmaceutics brinda la flexibilidad para administrar de manera eficiente a nuestros candidatos a través de estudios tempranos de desarrollo clínico, lo que respalda nuestra ambición de lograr los mejores plazos de desarrollo de su clase”, dijo Stephan Bulat, director de Química, Fabricación y Controles en Grünenthal.
Cabe mencionar que Grünenthal se dedica a crear tratamientos innovadores para el dolor no opiáceos que abordan necesidades médicas no satisfechas. Para I+D, Grünenthal ejecuta una estrategia de área terapéutica distintiva y se centra en cuatro indicaciones clave del dolor: neuropático periférico, posquirúrgico crónico, lumbar crónico y osteoartritis. La compañía busca colaboraciones en estas áreas para desarrollar tratamientos que cambien la vida de los pacientes, independientemente de la modalidad y su etapa de desarrollo.
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