Comunicado. Ambas compañías anunciaron una actualización de la Solicitud Suplementaria de Nuevo Fármaco (sNDA) para Myfembree (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg y acetato de noretindrona 0.5 mg) para el tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis.
Con base en la revisión en curso de la solicitud, la FDA notificó a las empresas que la agencia identificó deficiencias que impiden la discusión de los requisitos y compromisos de etiquetado y/o posteriores a la comercialización en esta vez. La FDA no proporcionó detalles adicionales y señaló que la carta no refleja una decisión final sobre la sNDA pendiente y que la solicitud aún está bajo revisión.
Myovant y Pfizer continuarán trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos con la aplicación.
Myfembree es el primer tratamiento oral una vez al día para el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas aprobado por la FDA, con una duración de tratamiento de hasta 24 meses. Contiene relugolix, que reduce la cantidad de estrógeno (y otras hormonas) producidas por los ovarios, estradiol (un estrógeno) que puede reducir el riesgo de pérdida ósea y acetato de noretindrona (una progestina) que es necesario cuando las mujeres con útero (matriz) tomar estrógeno.
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