Reuters. Gilead Sciences notificó a la FDA su decisión de retirar voluntariamente el uso de su medicamento Zydelig para dos tipos de cáncer: el linfoma folicular y la leucemia de linfocitos pequeños.
La autoridad sanitaria estadounidense otorgó al medicamento una aprobación acelerada para tratar el linfoma no Hodgkin de células B foliculares recidivante y la leucemia linfocítica pequeña recidivante, junto con la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante. Sin embargo, la aprobación vino con una advertencia en un recuadro que destacaba el riesgo de toxicidades graves y potencialmente mortales.
Dos años más tarde, los reguladores europeos y estadounidenses iniciaron una revisión regulatoria de la seguridad del medicamento debido a la preocupación por los eventos adversos graves, incluidas las muertes.
Gilead dijo que Zydelig seguirá vendiéndose en el mercado estadounidense para el tratamiento de la LLC. Estará disponible para tratar CLL y FL en la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá, Australia, Nueva Zelanda y Suiza.
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